江西吉安市代办医疗器械经营许可证技术咨询团队

江西吉安市“一站式”创业服务平台！主营代办业务：提供医疗‌‌器械经营许可证人员、地址、冷链仓库解决方案，提供注册公司、代理记账、、商标注册等相关服务。 

要办理医疗器械经营证件，就要先搞清自己经营的哪类的产品： 

医疗器械根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在界定同一产品符合多种分类标准的，分类应按*高分类定义；由多种分类的医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度高的医疗器械一致。而医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

可被人体吸收的医疗器械，一定为第三类医疗器械（如伤口缝合线等）。对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理（如呼吸机，除颤仪等）。生产工艺中如果涉及无菌生产，那分类不得低于二类（如疫情期间火爆的医用口罩，其生产工艺标准中就要求在无菌环境生产）。拥有计量功能的，分类不得低于二类（如体温计、额温枪、血压计等）。参照分类简介，客户可以先确定自己所经营的种类，再确定需要办理的证件。 

无论经营哪类，都要办理公司营业执照（目前规定个体户只能经营一类医疗器械），执照中应包含医疗器械或具体明确分类的经营范围。其中单独经营第二类医疗器械，办理医疗器械经营备案即可（一般在区县市场部门办理即可）；单独经营第三类医疗器械，办理医疗器械经营许可证即可（在地级市市场部门办理）；经营有一、二、三类医疗器械的，需办理医疗器械经营许可证及经营备案（在地级市市场部门办理即可）。如涉及网络销售（如在淘宝、京东等平台），还需在地级市市场部门办理医疗器械网络销售信息备案；

如果公司自行组建独立网站经营医疗器械或提供经平台的，还应办理互联网药品信息服务资格证书。医疗器械经营许可证相关证件申请周期长（自行办理两个月左右）、材料多（大小上百页）、（材料错字就会驳回），准备创业或续期的小伙伴找我司代办，把宝贵时间留在市场开发上，让我们做您创业宏图坚实的后勤。