吉安CGMP认证审核时所需文件、证件有哪些？CGMP认证培训内容
更新：2025-11-18 15:14 编号：45431083 发布IP：183.23.164.14 浏览：7次
- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码：91440300311957539L
- 报价
- 人民币￥5000.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
- 手机
- 19924752762
- 微信号
- szkg24752762
- 联系人
- 张小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
- szkg24752762
- 961518230
详细介绍
吉安CGMP认证审核需提交的文件和证件涵盖质量管理体系、生产管理、质量控制等多方面，培训内容围绕标准理解、体系建立、操作规范等核心要点。
✅ 文件与证件清单
需提交的文件和证件可分为六大核心类别，具体如下：
| 文件类别 | 核心内容 | 关键文件示例 |
|---|---|---|
| 质量管理体系文件 | 质量方针、目标及管理流程 | 质量手册、管理评审记录、内部审核程序及报告 |
| 生产管理文件 | 生产工艺、操作规范及记录 | 生产工艺流程、标准操作规程（SOP）、批生产记录（Batch Record） |
| 质量控制文件 | 检验标准、方法及不合格品处理 | 原材料/成品检验标准、检验方法验证记录、不合格品处理报告 |
| 设施与设备文件 | 设备台账、维护及验证记录 | 设备校准证书、清洁验证报告、厂房洁净度监测记录 |
| 人员管理文件 | 资质证明、培训及健康记录 | 员工岗位资质证书、cGMP法规培训记录、健康体检报告 |
| 物料管理文件 | 供应商审计、采购及储存记录 | 供应商审计报告、原材料验收记录、物料储存温湿度监控记录 |
✅培训核心内容，具体包括：
1. 标准与法规理解
a. 目标市场法规差异（如美国FDA 21CFR Part 210/211、欧盟EMA标准）
b. cGMP与GMP的核心区别（如动态管理 vs 静态规范）
2. 体系与流程实操
a. 质量管理体系搭建（质量手册编写、CAPA机制建立）
b. 生产过程控制（关键工艺参数监控、偏差处理流程）
3. 人员能力提升
a. 岗位SOP操作培训（如设备清洁消毒、批记录填写）
b. 现场审核应对技巧（文件追溯演示、员工访谈准备）
| 成立日期 | 2014年08月09日 | ||
| 法定代表人 | 程向伟 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 欧美客户验厂，SMETA验厂咨询，GMI认证辅导，ISO体系认证咨询，百安居验厂, Homebase验厂咨询, 反恐验厂,EcoVadis验厂辅导， GMPC认证咨询 BSCI验厂培训 | ||
| 经营范围 | GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一 | ||
| 公司简介 | 凯冠旗下设有：凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司，总部设在长沙，国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司，承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14 ... | ||
公司新闻
- EUDR认证审核的范围包括什么？EUDR认证的执行标准一、EUDR认证审核范围EUDR认证的核心目标是确保进入欧盟市场的商品及其衍生品... 2025-10-29
- EUDR认证的实施方式 EUDR认证审核难点有哪些？一、EUDR认证的实施方式欧盟零毁林法案（EUDR）于2023年6月生效，202... 2025-10-29
- GSV验厂审核结果与等级划分 GSV验厂审核需要多长时间？GSV验厂审核结果与等级划分GSV验厂采用100分制评分体系，审核结果按分数划分... 2025-10-20
- GSV验厂的详细流程 GSV验厂现场需注意哪些细节？GSV验厂详细流程（一）申请与资料准备1.提交申请：企业需向认证机构（如Inte... 2025-10-20
- GSV验厂知识点 GSV验厂产生的背景 GSV验厂的范围及审核意义GSV验厂（GlobalSecurityVerification，全球安全验证）... 2025-10-20
我们的其他产品
佛山CGMP认证如何实施？佛山CGMP认证需要多少钱？5,000.00元/件- 香港CGMP认证关注要点有哪些 CGMP认证的审核周期是多久5,000.00元/件
- 香港CGMP认证怎样申请 CGMP认证需提交哪些文件资料5,000.00元/件
- 孟加拉CGMP认证审核基本范畴包括什么 CGMP认证培训重点内容5,000.00元/件
- 孟加拉CGMP认证具体要求有哪些 CGMP认证的准备事项有哪些5,000.00元/件
- 沈阳CGMP认证怎么申请？沈阳CGMP认证需要的文件清单5,000.00元/件
- 徐州CGMP认证是不是很难？徐州CGMP认证标准是什么5,000.00元/件
- 信阳CGMP认证如何实施？信阳CGMP认证过程中的注意事项5,000.00元/件
- C-TPAT认证是什么？C-TPAT认证的审核范围有哪些？5,000.00元/件
- C-TPAT认证的流程是什么？有哪些注意事项？5,000.00元/件
